面向健康产业应用需求的膜技术与膜材料

引 言

健康产业被认为是21 世纪引领全球经济发展和社会进步的重要产业。我国健康产业占GDP 比重的4%～5%，远低于发达国家的15%[1]；《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》提出，到2020年，我国健康产业总规模将达到8万亿元以上，产值规模有望占到GDP 的10%以上；未来，我国健康行业发展潜力巨大。医药、医疗和保健行业在健康产业中占有重要地位；根据国家统计局数据，2017 年我国健康产业总产值已达6.33 万亿元，其中，医药、医疗和保健行业占比达到65%以上。然而，目前我国医药、医疗和保健行业仍面临着医药资源利用率低、生产工艺污染严重、高端产品依赖进口、质量标准体系不完善等制约因素，其中分离技术低效是核心关键问题之一。

膜技术作为21世纪新型高效分离技术，具有分离效率高、能耗低、操作方便等优点，特别适用于解决医药、医疗和保健等健康产业中面临的诸多制约因素：将膜技术应用于健康产业相关领域，如制药及医疗用水制备，药物制品提取、精制与浓缩，废水处理，空气灭菌及净化等，可大幅提高医药资源利用率，有效解决生产工艺污染及高能耗问题；应用于如人工肾、人工肝等人工脏器、医疗器械等领域，可有效解决高端产品依赖进口问题，实现关键核心部件的国产化替代；积极推进膜技术应用于健康产业的相关标准体系建设，可有效解决质量标准体系不完善问题；总体而言，膜技术应用对于推进我国医药、医疗和保健行业的健康快速发展将发挥重要作用。

本文针对面向健康产业应用的膜技术及膜材料发展现状进行研究，探讨健康产业应用的膜材料要求，重点研讨微滤(MF)、超滤(UF)、反渗透(RO)、纳滤(NF)、膜生物反应器(MBR)、渗透汽化(PV)、气体分离(GS)、人工脏器等膜技术及膜材料发展现状，分析制约其发展的关键问题，并提出膜材料相关发展建议，以期为相关部门及行业人员提供参考。

1 面向健康产业需求的膜材料要求及相关标准

膜技术通常采用与其他工艺组合的方式应用于健康产业。膜材料作为核心部件，其性能将直接影响相关应用领域处理效果；膜材料性能应使得组合工艺总体性能满足相关标准要求。另外，根据具体应用领域不同，膜材料制备工艺要求亦有所不同。

在膜材料性能要求方面，主要可分为以下三类。

(1)对于制药及医疗废水处理、挥发性有机物(VOCs)回收等领域，膜材料性能应满足出水、排放气符合相关废水、废气排放标准，如GB —2008《发酵类制药工业水污染排放标准》、GB —2008《化学合成类制药工业水污染排放标准》、GB —2005《医疗机构水污染物排放标准》、DB 36/1101.3—2019《挥发性有机物排放标准第3 部分：医药制造业》等。

(2)对于制药用水、药品、生物制品等医药制品领域，膜材料性能应满足最终产品符合《中国药典(2015年版)》相关制品质量要求。

(3)对于血液净化、人工肺、一次性输液输血设备等与人体血液相接触的领域，膜材料除需满足相应性能要求外，亦要求：①具有良好的血液及生物组织相容性等；②化学性质稳定、无毒且纯度高；③耐蒸汽消毒或消毒药浸泡。根据具体领域不同，其标准要求有所不同，例如：①对于血液透析、人工肝等膜材料，其使用性能应按照YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》中规定的超滤率、清除率和筛选系数等来衡量，其材料安全性能应满足生物学评价、无菌及无热原等要求。②对于以人工肺用膜材料为核心组成的氧合器，其性能特征、生物性能、物理特性、化学性能等应符合YY 0604—2016《心肺转流系统血气交换器(氧合器)》及YY 0604—2007《心血管植入物及人工器官血气交换器(氧合器)》相关要求；其中，人工肺用膜材料性能以氧气和二氧化碳转换率来衡量，根据标准要求，其应在制造商规定的范围值内。③微滤膜组合成为输液输血类产品(如一次性使用输液器、一次性使用注射器等)用于保障输液输血安全时，其材料、物理特性、化学特性及生物特性等应符合GB 8368—2005《一次性使用输液器重力输液式》(即将于2021 年4 月废止，实施GB 8368—2018《一次性使用输液器重力输液式》)、GB —2009《一次性使用静脉输液针》及YY 0286.4—2006《专用输液器第4 部分：一次性使用压力输液设备用输液器》等相关要求；其中，其物理特性指标主要以微粒污染、药液过滤器滤除率、输液流速等来衡量。

文章来源：《中华保健医学杂志》 网址: http://www.zhbjyxzz.cn/qikandaodu/2021/0509/947.html